الغذاء والدواء الأمريكية ترفض طلب موديرنا للقاح الإنفلونزا
واشنطن, الولايات المتحدة
- رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلب موديرنا لترخيص لقاح الإنفلونزا بتقنية mRNA.
- افتقار الطلب لدراسة سريرية منضبطة تقارن اللقاح بأفضل العلاجات القياسية المتاحة لكبار السن.
- صدمة شركة موديرنا من القرار بعد تفاهمات سابقة مع الوكالة حول تصميم التجارب.
- توافق القرار مع توجهات تشديد معايير الموافقة على اللقاحات تحت الإدارة الأمريكية الجديدة.
الشخصيات الرئيسية
المصادر
- إدارة الغذاء والدواء ترفض مراجعة لقاح الإنفلونزا الجديد من موديرناتايم12 فبراير 2026 • 23:12
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب موديرنا للقاح الإنفلونزا الجديد القائم على تقنية mRNA، مشيرة إلى نقص البيانات المقارنة خاصة لكبار السن. وأشارت الوكالة إلى أن الطلب غير مكتمل بما يكفي لإجراء مراجعة جوهرية، بينما تستمر موديرنا في التواصل معها منذ ما يقرب من عامين.
- لماذا منعت إدارة الغذاء والدواء لقاح الإنفلونزا الجديد من موديرناوول ستريت جورنال12 فبراير 2026 • 02:23
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بقيادة فيناي براساد، طلب شركة موديرنا للقاح الإنفلونزا الجديد بحجة عدم كفاية التجارب السريرية، متجاوزة اعتراضات الموظفين الدائمين. يُعد هذا القرار جزءًا من نمط منعكس في القرارات التنظيمية وتجاوز آراء الخبراء من قبل براساد، مما أثار مفاجآت ورفضًا لطلبات عدة شركات أدوية.
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مراجعة لقاح الإنفلونزا من موديرنا وسط تراجع في إرشادات اللقاحاتالجزيرة أنجليزي11 فبراير 2026 • 22:52
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب شركة موديرنا للحصول على موافقة لقاح الإنفلونزا الخاص بها، مشيرة إلى نقص البيانات الكافية. وتعارض موديرنا هذا القرار، مؤكدة أن الوكالة لم تذكر أي مخاوف محددة تتعلق بالسلامة أو الفعالية، بينما ينتقد خبراء نقص التوجيهات المقدمة للشركة.
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مراجعة لقاح الإنفلونزا القائم على تقنية mRNA، كما تقول شركة موديرناتورونتو صن11 فبراير 2026 • 22:36
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب شركة موديرنا للقاح الإنفلونزا الأول القائم على تقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجربة السريرية لم تكن كافية أو مضبوطة جيدًا ولم تقارن بأفضل لقاح في السوق. تعتبر موديرنا أن هذا القرار يتناقض مع اتصالات سابقة مع فرع CBER التابع للإدارة، ويأتي في وقت تعيد فيه الوكالة النظر في إجراءات الموافقة على بعض اللقاحات.
- إدارة الغذاء والدواء تُفاجئ موديرنا برفض مراجعة طلب لقاح الإنفلونزا: 'نحن في حيرة كبيرة'نيويورك بوست11 فبراير 2026 • 20:15
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلب شركة موديرنا للقاح الإنفلونزا الجديد المعتمد على تقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجارب السريرية لم تقارنه بالمعيار العلاجي الأفضل المتاح. أعرب رئيس موديرنا عن صدمته وحيرته من هذا القرار، خاصة بعد استثمار الشركة أكثر من مليار دولار في تجربة سريرية شملت أكثر من 40 ألف شخص.
- إدارة الغذاء والدواء ترفض طلب شركة موديرنا لتلقيح الإنفلونزا الجديد باستخدام تقنية mRNA، حسبما قالت الشركةهيئة الإذاعة الكندية11 فبراير 2026 • 15:22
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية النظر في طلب شركة موديرنا لتلقيح جديد للإنفلونزا يعتمد على تقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجربة السريرية للشركة لم تقارن اللقاح بأفضل معيار رعاية متاح. يُنظر إلى هذا القرار على أنه جزء من تشديد الرقابة تحت قيادة وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور، الذي انتقد تقنية mRNA.
- أسهم موديرنا تهبط بعد رفض إدارة الغذاء والدواء مراجعة لقاح الإنفلونزا الجديدسي بي 2411 فبراير 2026 • 14:17
انخفضت أسهم شركة موديرنا بشكل حاد بعد أن رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلبها للحصول على لقاح إنفلونزا تجريبي، مما يضر بخططها لتعويض انخفاض إيرادات لقاح كوفيد-19. يُنظر إلى هذا القرار في إطار التحولات الأوسع في سياسة اللقاحات الأمريكية تحت قيادة وزير الصحة روبرت إف. كينيدي الابن، والتي أدت إلى انخفاض استخدام اللقاحات ورفعت مخاوف بشأن المخاطر الصحية العامة.
- الغذاء والدواء الأميركية ترفض طلب موديرنا لاعتماد لقاح إنفلونزاالعربي الجديد11 فبراير 2026 • 08:54
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأميركية طلب شركة موديرنا لاعتماد لقاح إنفلونزا جديد مصنوع بتقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجربة السريرية لم تقارن اللقاح بأفضل معيار رعاية متاح في الولايات المتحدة. كما أشارت الوكالة إلى أن الشركة لم تلتزم بتوجيهات سابقة قدمت لها خلال إدارة الرئيس جو بايدن.
- إدارة الغذاء والدواء ترفض مراجعة طلب لقاح الإنفلونزا باستخدام تقنية mRNA من شركة موديرنافوكس نيوز11 فبراير 2026 • 07:20
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) النظر في طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح إنفلونزا باستخدام تقنية mRNA، مشيرة إلى نقص في تصميم الدراسة. أكدت الشركة أن القرار لا يتعلق بمخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية، وأنها ستتواصل مع الوكالة لتسريع عملية تقديم اللقاح لكبار السن.
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مراجعة لقاح «موديرنا» للإنفلونزا .. لهذا السببصدى البلد11 فبراير 2026 • 05:45
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب شركة موديرنا للحصول على ترخيص لقاحها المضاد للإنفلونزا بتقنية mRNA، في خطوة تُظهر تشددًا أكبر تجاه هذه التقنية. واعترضت الإدارة على اللقاح المرجعي المستخدم في التجارب السريرية، وهو سبب تعتبره موديرنا متعارضًا مع توجيهات سابقة.
- رفض اعتماد "لقاح موديرنا" للإنفلونزا.. وكشف الأسبابسكاي نيوز عربية11 فبراير 2026 • 04:58
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب شركة موديرنا لاعتماد لقاحها الجديد للإنفلونزا، مشيرة إلى أن التجربة السريرية لم تقارن اللقاح بأفضل معيار رعاية قياسي متاح في الولايات المتحدة. ويُعد القرار مؤشراً على تشديد الرقابة على اللقاحات، ولا سيما التي تستخدم تقنية mRNA، في عهد وزير الصحة روبرت كينيدي جونيور.
- موديرنا تقول إن إدارة الغذاء والدواء ترفض طلبها للحصول على لقاح إنفلونزا جديد باستخدام تقنية mRNAسي بي إس نيوز11 فبراير 2026 • 04:28
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) النظر في طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح إنفلونزا جديد يعتمد على تقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجربة السريرية لم تقارن اللقاح بأفضل علاج قياسي متاح في الولايات المتحدة. يُنظر إلى هذا القرار على أنه جزء من تشديد الرقابة من قبل الإدارة تحت قيادة وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور، خاصة فيما يتعلق بتقنية mRNA.
- إدارة الغذاء والدواء لن تراجع طلب شركة موديرنا لأول لقاح إنفلونزا قائم على تقنية mRNAواشنطن بوست10 فبراير 2026 • 23:40
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلب شركة موديرنا لأول لقاح إنفلونزا يعتمد على تقنية mRNA، مشيرة إلى نقص دراسة كافية ومضبوطة. أعربت الشركة عن صدمتها من القرار، الذي يأتي في إطار خطط الوكالة لتشديد معايير الموافقة على اللقاحات.
- موديرنا تقول إن إدارة الغذاء والدواء ترفض طلبها للحصول على لقاح إنفلونزا جديد باستخدام تقنية mRNAأسوشيتد برس10 فبراير 2026 • 23:15
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) النظر في طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح إنفلونزا جديد باستخدام تقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجربة السريرية لم تقارن اللقاح بأفضل علاج قياسي متاح. يعكس هذا القرار التدقيق المتزايد من قبل الإدارة، بقيادة وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور، تجاه اللقاحات التي تستخدم تقنية mRNA.